為規範和指導人源幹細胞產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織製定了《人源幹細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：人源幹細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年4月25日

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